Als
PMCF Specialist
speel je een sleutelrol in het waarborgen van de veiligheid en prestaties van onze medische hulpmiddelen na marktintroductie. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen, onderhouden en coördineren van PMCF-documentatie en ondersteunt de klinische evaluatie en post-market surveillance processen volgens de EU Medical Device Regulation (MDR).
Jouw verantwoordelijkheden
PMCF-documentatie:
* Opstellen en onderhouden van PMCF-plannen en PMCF-evaluatierapporten.
Ondersteuning PMS & Klinische Evaluatie:
* Optimaliseren van PMCF-processen (SOP's, templates) binnen PMS.
* Reviewen en bijdragen aan PSUR's, CEP's, CER's, SSCP's en State of the Art-documenten.
Data-analyse:
* Assisteren bij analyse en interpretatie van klinische gegevens.
* Samenvatten van bevindingen in PMCF-evaluatierapporten.
Regulatory Compliance:
* Voorbereiden van documentatie voor audits, inspecties en regulatory submissions.
* Samenwerken met Notified Bodies en Competent Authorities.
Cross-functionele samenwerking:
* Nauwe samenwerking met Clinical Research, Regulatory Affairs, Medical Affairs en andere teams.
* Ondersteunen van interne trainingen en awareness rond PMCF.
Jouw profiel
Vaardigheden:
* Sterke schrijf- en analytische skills.
* Nauwkeurigheid en oog voor detail.
* Vermogen om informatie uit verschillende bronnen te verbinden.
Ervaring:
* Ervaring met medische hulpmiddelen en PMCF-processen.
* Kennis van EU MDR (2017/745) en MDCG-richtlijnen /7/8).
* Ervaring met medische schrijfwerkzaamheden.
Taal:
* Vloeiend Engels (andere talen zijn een plus).
Praktisch:
* België-gebaseerde kandidaten.
* Minimale reisvereisten.