Fonction Spécialiste Assurance Qualité - Validation
L'objectif principal est d'assurer la conformité des processus de validation et des systèmes de production aux exigences réglementaires de l'industrie pharmaceutique.
* Rédiger, examiner et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation (IQ, OQ, PQ).
* Superviser les tests de qualification sur site pour les équipements de production, utilités et systèmes informatisés.
Responsabilités
* Garantir que toutes les activités de validation respectent les normes GMP, ICH, FDA et autres réglementations applicables.
* Participer aux inspections des autorités réglementaires et répondre aux observations en lien avec la validation.
Qualifications
* Formation : Bac+5 en sciences (pharmacie, biotechnologie, chimie, génie industriel ou équivalent).
* Expérience en validation ou assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
Compétences
* Maîtrise des processus de qualification/validation (équipements, procédés, nettoyage, systèmes informatisés).
* Bonne connaissance des réglementations GMP, ICH Q8-Q10 et FDA.