Vill du vara med och säkerställa säkerheten för medicintekniska produkter? Då kan det här vara ett jobb för dig! Vi söker nya kollegor som vill vara del av vårt bolag för certifiering av medicintekniska produkter. Nu finns möjligheten att utveckla och utvecklas i ett bolag med höga ambitioner att växa!
Om oss
RISE Medical Notified Body AB (RISE MNB) är ett oberoende dotterbolag till RISE AB med uppdrag att granska och bedöma att medicintekniska tillverkare och produkter uppfyller kraven enligt de medicintekniska förordningarna, MDR 2017/745 och IVDR 2017/746. Bolaget förväntas ha en stark tillväxt de kommande åren. Som anmält organ är RISE MNB en oerhört viktig och kritisk del i kvalitetsprocessen, då flertalet medicintekniska produkter enligt lag ska granskas och bedömas av ett anmält organ för att kunna sättas på marknaden och på så vis tillgängliggöras för hälso- och sjukvården.
- RISE MNB är sedan tidigare utsett till anmält organ för MDR, och har även skickat in en ansökan om att bli utsedd som anmält organ för IVDR. Allt fler medicintekniska produkter kräver granskning av ett anmält organ för att få CE-märkas, vilket är en förutsättning för marknadstillträde. Vi siktar mot att bli utsedda som anmält organ för IVDR under hösten 2026. På så vis kan vi säkerställa att vården och patienter får tillgång till säkra och trygga produkter inom både det medicintekniska och in vitro diagnostiska området, något som jag är väldigt stolt över att vara en del av, säger Åsa Betten, VD RISE MNB.
RISE MNB söker nu erfarna medarbetare som vill vara del av vårt team med uppdraget att genomföra granskning och bedömning av tillverkares tekniska dokumentation för medicintekniska produkter in-vitro diagnostik enligt IVDR 2017/746, relevanta vägledningar och EU- gemensamma riktlinjer.
Om rollen
Rollen som klinisk expert är ett omväxlande, roligt och spännande arbete där du deltar i arbetet för att granska och bedöma klinisk prestanda för en rad produkter med mål att verifiera att de uppfyller kraven i IVDR och relevanta standarder, enligt överenskommen tidsplan, samt upprätta rapporter för den bedömning som genomförs. I rollen ingår även att slutgranska andra uppdragsteams bedömningar inför beslut.
Du kommer att rapportera till Enhetschef Certifiering.
Vem är du?
Till den här tjänsten söker vi dig som har minst fyra års erfarenhet av medicintekniska produkter, varav två års erfarenhet av in vitro-diagnostik produkter inom området hälso- och sjukvård, tillverkning, forskning eller utveckling.
Du har läkarexamen, tandläkarexamen, specialistsjuksköterska, annan utbildning med klinisk legitimation eller en forskarexamen inom medicinska fakulteten.
Du behärskar svenska och engelska i tal och skrift.
Vi ser gärna att du har erfarenhet och goda kunskaper inom följande områden:
- Prestandautvärdering,
- Produkter för självtest och patientnära analys,
- Behandlingsvägledande diagnostik (companion diagnostics)
Det är meriterande om du varit verksam i motsvarande roll under två år hos ett anmält organ, certifieringsorgan, tillverkare, myndighet eller som konsult för medicintekniska produkter in-vitro diagnostik.
Vi söker en självständig person med god samarbetsförmåga, som är organiserad och analytisk, och alltid har kunden, patienten och användaren i fokus.
Samarbete på distans – fungerar det?
Ja, det anser vi att det gör! Våra kunder är geografiskt spridda, och så är även vi. För att ge våra medarbetare de bästa förutsättningarna att kombinera privatliv med nästa steg i karriären begär vi inte att du skall flytta. Du har möjlighet att välja placeringsort för rollen, vi är flexibla!
Är vi rätt för varandra?
Som anställd hos RISE MNB får du möjlighet att påverka och utvecklas i ett helt nytt bolag som drivs av kompetens, engagemang och en gemensam vilja att säkra att medicintekniska produkter når patienter och användare. Vill du vara med i vårt team?