Functieomschrijving
Als Senior Validation Expert – Sterilisatie & Cleaning draag je actief bij aan de inspectiereedheid van steriele productieomgevingen in Beerse. De focus ligt op Annex 1, contaminatiecontrole en het uitwerken van robuuste validatiestrategieën.
Je combineert diepgaande technische expertise in sterilisatie en cleaning met een hands-on aanpak en strategisch inzicht. Je bent zichtbaar op de werkvloer, brengt technische diepgang mee en denkt tegelijk mee over prioriteiten, impact en haalbaarheid binnen een productieomgeving.
Verantwoordelijkheden
Inspectiereadiness & compliance
* Annex 1- en GMP-vereisten vertalen naar haalbare en duurzame oplossingen.
* Audit- en inspectieobservaties analyseren en verbeteracties definiëren.
* Contaminatiecontrole bewaken over installaties, vullijnen en de productieomgeving.
* Compliance-eisen afwegen tegen de impact op capaciteit, kosten en productiebeschikbaarheid.
Sterilisatie- en cleaningvalidatie
* Validatiestrategieën opstellen, reviewen en implementeren.
* Validatieactiviteiten hands-on opvolgen, inclusief witnessen op de werkvloer.
* De technische en operationele impact van validatiebeslissingen inschatten.
* Ondersteunen bij herkwalificaties en gerichte verbetertrajecten.
Stakeholdermanagement & besluitvorming
* Optreden als schakel tussen QA, productie, MSAT, engineering en maintenance.
* Actief consensus opbouwen en win-wins creëren tussen afdelingen met verschillende belangen.
* Beslissingen nemen in tijdsgevoelige en complexe dossiers.
* Vooruitdenken in functie van productieplanning, CAPEX/OPEX-impact en inspectievoorbereiding.
Projectmatige aanpak & prioritering
* Meerdere initiatieven parallel coördineren en prioriteren op basis van risico, compliance-impact, kosten en beschikbare resources.
* Planning, voortgang en de samenhang van acties bewaken.
* Rapporteren over status, risico’s en knelpunten.
Jouw profiel
Herken jij jezelf in dit profiel?
* Aantoonbare senior ervaring binnen steriele farmaceutische productie.
* Grondige expertise in sterilisatie- en cleaningvalidatie, GMP en Annex 1.
* Een operationele achtergrond en de bereidheid om actief aanwezig te zijn op de werkvloer.
* Technisch inzicht in processen, installaties en omgevingscontrole.
* Strategisch en operationeel denkvermogen, met inzicht in de operationele en financiële implicaties van compliancebeslissingen.
* Ervaring met projectmatig werken, multitasking en het bewaren van overzicht bij het stellen van prioriteiten.
* Stressbestendigheid en comfort in een omgeving met hoge tijdsdruk.
Aanbod
Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)