Description du poste
Le spécialiste de la validation QC Lab assure la gestion des validations/vérifications/transferts de méthodes analytiques au laboratoire QC, à travers des projets de remédiation/amélioration. Il/elle participe à la mise en conformité par rapport aux pharmacopées. Il/elle assure également l’évaluation de la revue périodique des fichiers excel utilisés au laboratoire QC par l’équipe en charge du release. Il/elle documente son travail dans les systèmes qualités adéquats.
1. Le travail est de nature tactique ou technique
2. Responsable de l'achèvement des étapes et des initiatives à court terme ayant un impact local
3. Propose des suggestions pour l'amélioration des process
4. Analyse et développe des solutions à une variété de problèmes de portée et de complexité modérées
5. Utilisation fréquente et connaissance générale des pratiques, techniques et normes de l'usine
6. Démontre une maitrise de toute gamme de processus acquise grâce à une combinaison de formations liées à l'emploi et une expérience relevante sur le terrain
7. A des connaissances fonctionnelles et des compétences acquises grâce à une certification dans un domaine spécialisé
Aspect Sécurité
8. Respecte les procédures EHS et porte les équipements de protection (EPI) adéquats
9. Signale immédiatement à sa ligne hiérarchie tout danger potentiel
10. Consigne l’équipement lors des interventions en suivant les procédures
11. Maintient son espace de travail en sécurité, à savoir :Range quotidiennement et fait évoluer son environnement de travail 6SAssure la propreté de la zone, de la ligne après intervention (élimination particules, débris ….) et de l’équipement sur lequel il travaille en fonction de la fréquence définie (machines nettoyages réguliers ….)
Aspect Qualité
12. Respecte les règles de bonnes pratiques de fabrication (GMP) tel que l’hygiène, l’habillage, le comportement, … ainsi que la documentation (GDP)
13. Maintient les processus sous contrôle afin d’éviter toute crise de qualité
14. Respecte les procedures (SOP), les plans, Bill of Material (BOM), …
15. Documente-les non conformités selon le process existant
16. Maintient son niveau de formation continue
TACHES ESSENTIELLES ET RESPONSABILITES SPECIFIQUES
17. Participer à la mise en place de nouveaux projets (de remédiation ou d’amélioration) :Effectuer les tests préliminaires.Rédiger les protocoles et rapports afin de valider/vérifier ou transférer des méthodes analytiques, en accord avec les guidances en vigueur.Effectuer les tests requis et/ou effectuer les révisions qui s’imposent lors de validation/transfert/vérification de méthodes analytiques.Documenter ces nouveaux projets dans les systèmes qualités adéquats.
18. Assurer la validation et l’évaluation de la revue périodique des feuilles excel utilisées pour le release.
19. Participer à la mise en place des changements de pharmacopées ou de nouvelles méthodes (deuxième série et révision de la documentation).
20. Former les analystes sur les méthodes dans le cadre d’une validation/vérification ou transfert.
21. Se positionner comme une personne de référence pour ses activités.
22. Assurer la mise en conformité des procédures et processus avec les requis légaux (EP, USP, dossier d’enregistrement,) et avec les documents corporate.
23. Apporter son support à l’équipe release en cas de besoin et suivant ses compétences.
24. Participer activement aux initiatives d’amélioration des processus liés aux activités du laboratoire.
25. Assurer le suivi de son plan de formation dans les délais impartis et vérifier que celui-ci est complet.
26. Remonter à son superviseur tout incident/retard pouvant affecter la tenue des targets définis pour les projets et autres activités.
Qualifications
27. Le candidat idéal doit être titulaire d'un master en chimie analytique ou dans un domaine similaire (les titulaires d’un bachelier disposant d’au moins deux ans d’expérience sont également encouragés à postuler).
28. Au moins 2 ans d'expérience dans une fonction similaire
29. Il doit avoir au moins deux ans d'expérience en wet chemistry, chromatographie liquide (LC) ou en ICP-OES.
30. Il doit également avoir au moins deux ans d'expérience en analyse statistique et en interprétation des données de validation.
31. La maîtrise parfaite du français est indispensable. Un niveau intermédiaire en anglais est requis.
32. Une approche proactive, une capacité d'adaptation et un sens de l'urgence sont requis.
Informations supplémentaires
33. Emploi à temps plein (40 heures/semaine) du lundi au vendredi.
34. Contrat à durée indéterminée avec horaires flexibles (début possible entre 7h00 et 9h30).
35. Lieu de travail : Bd René Branquart 80, 7860 Lessines.
36. Chèques-repas 8 euros/jour ouvrable.
37. Eco-chèques +/- 250 euros/an.
38. Assurance hospitalisation DKV.
39. 12 jours de congé supplémentaires.
40. Vous n'avez pas assez de jours de congé légaux ? Nous avons la solution.
41. Un programme de bien-être en entreprise axé sur le bien-être mental et physique.
42. Accès à Payflip, une application innovante qui vous aide à contrôler et à optimiser votre salaire.
43. Une plateforme pour consulter des dermatologues pour toute question liée à la peau.
44. Une équipe fantastique avec des déjeuners mensuels, des activités de team building amusantes (laser tag, escape rooms, sports, etc.) et surtout, un excellent environnement de travail international collaboratif.
45. Développement personnel grâce à l'apprentissage sur le terrain et à des formations supplémentaires.