Ph3Senior QA Engineer /h3 pPositie: Senior QA Engineer bij een medische hulpmiddelenproducent (medical devices). /p h3Verantwoordelijkheden /h3 ul liBeheren en optimaliseren van het Quality Management System conform ISO 13485 en EU MDR /li liActief begeleiden van interne en externe audits, inclusief Notified Body inspecties /li liOndersteunen van CAPA’s, non‑conformiteiten en change controls /li liQuality support binnen de productieomgeving, met focus op compliance en efficiëntie /li liReviewen en up‑to‑date houden van QMS‑documentatie volgens MDR‑vereisten /li liOndersteunen bij complaint handling, root cause analyses en trending /li liSamenwerken met RD, productie en regulatory affairs /li liSnel inzetbaar zijn als senior kwaliteitsprofiel binnen lopende projecten /li /ul h3Vereisten /h3 ul liBachelor of master in engineering, life sciences of een kwaliteitsgerichte opleiding /li liMinstens 5 jaar ervaring binnen Quality Assurance in de medical device industrieZeer sterke kennis van ISO 13485 is must /li liErvaring met EU MDR (2017/745) en auditcontexten /li liAantoonbare ervaring in een productieomgeving /li liKennis van QMS‑systemen, documentbeheer en CAPA‑processen /li liVloeiend in Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling /li liHands‑on, snel inzetbaar en zelfstandig binnen een projectomgeving /li /ul h3Voordelen /h3 ul liBedrijfswagen (elektrisch) met tankkaart /li liMaaltijd‑ ecocheques /li liOnkostenvergoeding /li liGroeps‑ hospitalisatieverzekering /li li12 ADV‑dagen op jaarbasis /li liEindejaarspremie /li liEnkel en dubbel vakantiegeld /li liBonussysteem: collectieve bonus en individuele bonus /li liMogelijkheid tot deelname in Flex Income Plan /li /ul /p #J-18808-Ljbffr