QA Partner – Thérapie Génique (H/F)
Localisation : Belgique (Brabant Wallon)
Disponibilité : ASAP (Préavis de 1 mois maximum)
Format : Temps plein | Présence sur site requise à ~80% (flexibilité limitée liée à la phase du projet)
Durée / Type : Mission critique / Phase finale du projet (Fin d'année)
Le Contexte du Projet
Rejoignez un acteur majeur de la biopharmacie dans le cadre d'un projet d'envergure dédié à la construction, la qualification et la mise en service opérationnel d'une nouvelle usine de Thérapie Génique.
Le projet entre aujourd'hui dans sa phase finale et critique, dictée par les inspections des autorités de santé. Le process de production reposant intégralement sur des équipements Single-Use, nous renforçons l'équipe Qualité intégrée (8-9 personnes) pour sécuriser cette étape charnière.
Votre Mission
En tant que Quality Partner, vous travaillerez en étroite collaboration avec les leaders du projet et les équipes opérationnelles. Votre rôle sera d'apporter un regard qualité mature et pragmatique, avec un focus ultra-prioritaire sur les technologies Single-Use et les équipements critiques.
Vos responsabilités principales :
* Expertise & Oversight Single-Use (Priorité absolue) : Prendre en charge les activités liées aux assemblages Single-Use (SUA) sur l'ensemble du cycle de vie (stratégies de vérification, qualification des fournisseurs, analyses de risques et alignement avec la stratégie de contrôle des contaminations).
* Qualification & Validation des Équipements : Assurer le suivi qualité du cycle de vie des autoclaves (cycles de stérilisation, configurations de charge) et des laveuses automatiques (validation de nettoyage, qualification de performance).
* Robustesse face aux Inspections : Préparer le terrain pour que le site soit \"prêt à être audité\". Vous gérerez les écarts, les non-conformités, et consoliderez les argumentaires scientifiques et la documentation pour les inspections des autorités de santé.
* Prise de décision : Prendre des décisions Qualité, être pragmatique et orienté solutions, même sous la pression des impératifs business.
Le Profil Recherché
Nous recherchons avant tout une expertise technique pointue et une forte agilité plutôt qu'un nombre d'années strict, même si un profil de niveau Medior (5 à 8 ans+ d'expérience) est idéal.
Les indispensables (Must-Have) :
* Expertise éprouvée des technologies Single-Use et de leur gestion des risques en environnement GMP.
* Expérience concrète des inspections par les autorités de santé (vous avez déjà géré ou activement participé à des audits réglementaires).
* Solide expérience en QA Oversight dans un environnement de production stérile/biotech (GMP, CFR, Eudralex).
* Maîtrise courante du Français et de l'Anglais (les deux langues sont obligatoires au quotidien).
* Esprit décisionnel, autonomie et forte résilience dans un environnement de projet non-linéaire où les priorités évoluent rapidement.
Les plus (Nice-to-Have) :
* Expérience spécifique avec les autoclaves et laveuses automatiques.
* Expérience dans un environnement de démarrage d'usine (Start-up / Greenfield).
* Profil QA transversal et polyvalent.
Pourquoi postuler ?
* Participer activement au lancement d'une usine de pointe en thérapie génique.
* Un rôle à fort impact stratégique dans la phase la plus challengeante du projet.
* Processus de recrutement rapide
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