Job description
Functieomschrijving
Bij Amaris Consulting zijn we ons Life Sciences consulting team in Vlaanderen aan het uitbreiden. Daarom zoeken we Nederlandstalige professionals die willen meewerken aan QA Engineering activiteiten bij toonaangevende farmaceutische bedrijven in de regio.
Wij zijn op zoek naar een QA Computer System Validation (CSV) Consultant die het QA Engineering team op de site in Geel ondersteunt. In deze rol speel je een sleutelrol in het waarborgen van de compliance van geautomatiseerde productiesystemen gedurende hun volledige levenscyclus (concept, project, operationele fase en buitengebruikstelling).
Deze functie richt zich op kwaliteitsborging en validatie binnen een GMP-omgeving, waarbij je ervoor zorgt dat alle systemen voldoen aan interne en externe regelgeving.
Wat ga je doen?
Beoordelen en goedkeuren van CSV-documentatie en bijhorende records (SOP’s, user requirements, impact- en risicoanalyses, testplannen, test scripts, change controls, CAPA’s, enz.)
Zorgen voor naleving van regelgeving, richtlijnen en interne kwaliteitsstandaarden
Deelnemen aan engineering teams bij de introductie of aanpassing van geautomatiseerde systemen en productieprocessen
Advies en ondersteuning bieden bij CSV-activiteiten en GMP-compliance bewaken
Opvolgen en afhandelen van deviatie’s die ontstaan tijdens CSV-activiteiten
Communiceren van de status (kwaliteit, compliance, planning) naar QA Qualification teams
Bijdragen aan multidisciplinaire projecten in een technische en gereguleerde omgeving
Jouw profiel
Wat we zoeken:
4 tot 6 jaar ervaring in de chemische of farmaceutische industrie, met focus op CSV van automatiseringssystemen
Goede kennis van GMP-regelgeving en richtlijnen
Vermogen om technische informatie te vertalen naar begrijpelijke inhoud op alle niveaus binnen de organisatie
In staat om urgentie, kriticiteit en impact van beslissingen correct in te schatten
Multitasker die meerdere projecten tegelijk kan beheren
Zelfstandig kunnen werken en sterk in samenwerking binnen cross-functionele teams
Sterke communicatieve vaardigheden
Vloeiend in Engels en Nederlands (schriftelijk en mondeling)
Mooi meegenomen:
Ervaring met productie-automatiseringssystemen in de farmaceutische/chemische industrie (bv. DeltaV)
Ervaring met incident- en change management systemen (bv. Comet)
Ervaring met document management systemen (bv. TruVault)
Ervaring met CSV test tools (bv. Kneat)
Waarom Amaris Consulting?
Doorgroeimogelijkheden: Amaris Consulting groeit snel in België en biedt sterke kansen om door te groeien, te specialiseren of nieuwe verantwoordelijkheden op te nemen.
Impactvolle projecten: Je werkt aan uitdagende projecten binnen farmaceutische en biotechnologische omgevingen, met een directe impact op patiëntveiligheid en kwaliteitsprocessen.
Internationale, dynamische cultuur: Je maakt deel uit van een internationale organisatie die intrapreneurship, autonomie en samenwerking stimuleert.
Amaris Consulting is er trots op een werkplek te zijn die gelijke kansen biedt. We zetten ons in voor het bevorderen van diversiteit binnen het personeelsbestand en het creëren van een inclusieve werkomgeving. Daarom verwelkomen we sollicitaties van alle gekwalificeerde kandidaten, ongeacht geslacht, seksuele geaardheid, ras, etniciteit, overtuigingen, leeftijd, burgerlijke staat, handicap of andere kenmerken.
Who are we?
Amaris Consulting is een onafhankelijke technologie consultancy bedrijf dat ondersteuning en oplossingen biedt aan bedrijven.
Met meer dan 1 000 klanten over de wereld hebben we veel oplossingen uitgerold voor grote projecten voor meer dan een decennium.
Dit is mogelijk gemaakt door ons internationale team met meer dan 7 600 professionals verspreidt over 5 continenten in meer dan 60 landen. Onze oplossingen richten zich op vier business lijnen: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences and Engineering.
We zijn gefocussed op het bouwen en behouden van een top talent gemeenschap waarin al onze team leden hun volle potentie kunnen behalen. Amaris is je ‘steppingstone’ om een rivier van veranderingen over te steken, uitdagingen aan te gaan en om je projecten met succes af te ronden.