Functie omschrijving
Voor een farmaceutische klant zijn wij op zoek naar een QA Engineer E&PS – QA Qualification. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het borgen van kwaliteit en compliance binnen system qualification over de volledige levenscyclus van systemen, equipment en faciliteiten.
Je werkt nauw samen met engineering, maintenance en andere betrokken afdelingen en rapporteert aan de QA Qualification Manager.
Als QA Engineer E&PS sta je in voor:
* Kwaliteit & compliance binnen qualification
* Waarborgen van compliance van qualification-activiteiten
* Bewaken van de kwalificatiestatus bij wijzigingen en projecten
* Zorgen dat systeemwijzigingen correct geëvalueerd, gedocumenteerd en gekwalificeerd worden
* Review & goedkeuring van documentatie
* Review en goedkeuring van qualification deliverables (IA, URS, DQ/IQ/OQ/PQ, QSR, …)
* Review en goedkeuring van PSQR’s en Validation Master Plans (VMP’s)
* Review en goedkeuring van kalibratie- en onderhoudsdocumentatie
* Review en goedkeuring van change controls en deviations tijdens qualification-activiteiten
* Lifecycle support, audits & continue verbetering
* Evalueren en opvolgen van deviations met mogelijke impact op kwaliteit of compliance, inclusief CAPA’s
* Voorbereiden en ondersteunen van audits en inspecties als QA-spreekpunt voor qualification
* Samenwerken met verschillende afdelingen om timelines en doelstellingen te realiseren
* Continu verbeteren van qualificationprocessen en -methodieken
Daarnaast:
* Werk je steeds volgens de geldende cGMP-richtlijnen
* Rapporteer je afwijkingen en stel je verbeteracties voor
* Draag je actief bij aan Safety, Health & Environment (SHE)
Jouw profiel
Als QA Engineer beschik je over:
* Minstens 3 tot 5 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie
* Grondige kennis van farmaceutische wetgeving en cGMP in de context van system qualification
* Inzicht in productie-, facility- en ondersteunende systemen
* Sterke analytische vaardigheden en ervaring met risk assessments
* Goede communicatieve en samenwerkingsvaardigheden
* Een mindset gericht op optimalisatie en continue verbetering
Opleiding:
* Master in Engineering, Farmacie of gelijkwaardig
Talen:
* Vloeiend Nederlands en Engels, gesproken en geschreven
Systemen (ervaring is een plus):
* COMET (incident handling en change control)
* CMMS / eStream (maintenance management)
* TruVault (document management)
Aanbod
Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)