Heb jij ervaring in sterk gereguleerde sectoren zoals farma, chemie, petrochemie of food & beverages en wil je de kwaliteitsstandaard van softwareprojecten naar een hoger niveau tillen? Als bij Arcsom krijg je de kans om een intern software-kwaliteitsmanagementsysteem van nul op te bouwen en te implementeren.
Je ontwikkelt interne, FAT/SAT-en uniforme. Daarnaast train je onze programmeurs in het gebruik ervan. De focus ligt op het creëren van een consistente en audit-proof manier van werken, conform de strengste industriestandaards zoals en relevante regelgeving zoals. Dit is een: je bent geen tester of ontwikkelaar, maar een die interne stakeholders betrekt, draagvlak creëert en rechtstreeks rapporteert aan de Pharma Solution Manager en de CEO.
* QMS opzetten en implementeren: Ontwikkelen van een intern Software Quality Management System, afgestemd op gereguleerde industrieën.
Vastleggen van kwaliteitsprocessen, acceptatiecriteria en werkmethoden die consistent toepasbaar zijn in alle projecten.Procedures & standaarden definiëren:
Uitwerken van FAT (Factory Acceptance Test) en SAT (Site Acceptance Test) protocollen die voldoen aan internationale compliance-eisen.Testprotocollen ontwikkelen:
Ontwerpen van uniforme opleverdocumentatie voor projectteams.Documentatiesjablonen creëren:
Opleiden van ontwikkelaars en projectteams in de nieuwe kwaliteitsstandaarden, en zorgen voor een vlotte adoptie van processen.Training & change management:
Zorgen dat alle softwareopleveringen voldoen aan relevante normen en regelgeving.Compliance bewaken:
Eventueel uitvoeren van interne audits op processen en documentatie, en verbeteracties opstarten.Interne audits & verbeteracties:
Actief samenwerken met projectmanagers, ontwikkelaars en management om kwaliteitsprocessen breed gedragen te krijgen.
Stakeholdermanagement:
Profiel
* Idealiter master in industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, kwaliteitsmanagement of gelijkwaardig door ervaring.Opleiding:
Vloeiend Nederlands en goede professionele kennis van Engels. Kennis van Frans is een pluspunt.Taalvaardigheid:
Minimaal 5 jaar ervaring in een sector met strenge compliance- en kwaliteitsvereisten (farmaceutica, chemie, petrochemie, voeding & dranken, medical devices, …).Ervaring in gereguleerde industrieën:
Kennis van GAMP5, 21 CFR Part 11, ALCOA+, het V-model en/of sector-specifieke kwaliteits- en data-integriteitseisen. Kennis van ISO 9001 / ISO 13485 kwaliteitsmanagementsystemen is een plus.Kennis van kwaliteitsnormen:
Uitstekend in het opzetten van duidelijke processen en het ontwikkelen van heldere documentatie.Sterk in structuur & documentatie:
Ervaring in het trainen, begeleiden en overtuigen van technische teams in nieuwe kwaliteitsstandaarden. Je neemt zelf initiatief en kan zelfstandig werken.Change agent:
Basiskennis van softwareontwikkeling en programmeerprocessen is een pluspunt.Affiniteit met software:
De functie start bij voorkeur in het najaar van 2025. Je mag deels remote werken, maar bent flexibel om regelmatig aanwezig te zijn op ons kantoor in Drogenbos.procedurestestprotocollendocumentatiesjablonenGAMP5, ALCOA+, het V-model, ISO 9001 / ISO 13485,21 CFR Part 11strategische kwaliteitsrolprocesbouwer en kwaliteitsbewaker
Je komt terecht in een jong, sterk en dynamisch team waar je altijd op kan terugvallen.Team:
Een uitdagende, afwisselende job bij een bedrijf in volle groei. Jij bepaalt mee hoe kwaliteitsprocessen binnen Arcsom eruitzien voor de komende jaren.Impactvolle rol:
Dit is een tijdelijke functie. We staan open voor vervolgtrajecten.Tijdelijke opdracht:
Hybride werken – remote met regelmatige aanwezigheid in Drogenbos.Flexibel werkmodel:
Werken in een multidisciplinair team actief in diverse gereguleerde industrieën.Innovatieve omgeving:
Compliance, Voeding, Management, Factory, Ontwerpbeginselen, ISO 9001, Petrochemie, QMS, Protocols, ISO 13485, V-Model, Samenwerken, Engelse taal, Frans, Kwaliteitscontrole, Audits, Nederlands, Dranken/cocktails, Training, Scheikunde