FunctieomschrijvingVoor een toonaangevend farmaceutisch bedrijf zoeken wij een Senior Validation Expert – Sterilisatie & Cleaning. Je draagt actief bij aan inspectiereadiness van steriele productieomgevingen, met focus op Annex 1, contaminatiecontrole en robuuste validatiestrategieën.
Je combineert diepgaande technische sterilisatie- en cleaning expertise met een operationele aanpak én strategisch inzicht. Je bent zichtbaar op de vloer, hebt de technische expertise, en denkt tegelijk mee over prioriteiten, impact en haalbaarheid binnen een productiecontext.
Verantwoordelijkheden
Inspectiereadiness & compliance
1. Vertalen van Annex 1- en GMP-vereisten naar haalbare en duurzame oplossingen
2. Analyseren van audit- en inspectieobservaties en definiëren van verbeteracties
3. Bewaken van contaminatiecontrole over installaties, vullijnen en productieomgeving
4. Afwegen van compliance-eisen tegen impact op capaciteit, kosten en productiebeschikbaarheid
Sterilisatie- & cleaningvalidatie
5. Opstellen, reviewen en implementeren van validatiestrategieën
6. Hands-on opvolgen van validatieactiviteiten, inclusief witnessen op de vloer
7. Inschatten van technische en operationele impact van validatiebeslissingen
8. Ondersteunen bij herkwalificaties en gerichte verbeterprojecten
Stakeholdermanagement & besluitvorming
9. Fungeren als brug tussen QA, productie, MSAT, engineering en maintenance
10. Actief consensus zoeken en win-win realiseren tussen afdelingen met verschillende belangen
11. Durven beslissen in tijdsgevoelige en complexe dossiers
12. Vooruitdenken in functie van productieplanning, CAPEX/OPEX-impact en inspectievoorbereiding
Projectmatige aanpak & prioritering
13. Meerdere initiatieven parallel managen en prioriteren op basis van risico, compliance-impact, kosten en resources
14. Bewaken van planning, voortgang en cumul van acties
15. Rapporteren over status, risico’s en knelpunten
Profiel Herken jij jezelf in dit profiel?
16. Aantoonbare senior ervaring in steriele farmaceutische productie
17. Expertise in sterilisatie- en cleaningvalidatie, GMP en Annex 1
18. Operationele achtergrond, bereid actief op de vloer aanwezig te zijn,
19. Technisch inzicht in processen, installaties en omgevingscontrole
20. Strategisch-operationeel denkvermogen: begrijpen van operationele én financiële implicaties van compliancebeslissingen
21. Ervaring met projectmatig werken en multitasking, overzicht kunnen bewaren en prioriteiten bepalen binnen het project
22. Stressbestendig en comfortabel bij hoge tijdsdruk
Organisatie- en afdelingomschrijving Bij Select Projects ondersteunen onze consultants farmaceutische bedrijven bij het realiseren van technische en engineeringprojecten. Je werkt in een professionele omgeving waar samenwerking, kennisdeling en persoonlijke groei centraal staan. Via gerichte opleidingen en coaching bouw je verder aan je technische en projectmatige expertise.Aanbod
Wat mag je van ons verwachten?
Bij Select Projects krijg je een vast contract van onbepaalde duur aan. Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket met o.a. volgende extralegale voordelen:
23. Een elektrische bedrijfswagen inclusief laadpas
24. Netto onkostenvergoeding per maand
25. €7 maaltijdcheques per volledig gewerkte dag
26. €250 ecocheques per volledig gewerkt jaar
27. Groeps- en hospitalisatieverzekering
28. 20 wettelijke vakantiedagen + 12 ADV-dagen per volledig gewerkt jaar
29. Enkel en dubbel vakantiegeld
30. Eindejaarspremie
31. Optie om deel te nemen aan ons Flex Income Plan
32. Bonussysteem: collectieve bonus (CAO 90) en een individuele bonus
33. Opleidingen via onze Select Academy
34. Toegang tot het Employee Assistance Program (EAP) als onderdeel van ons welzijnsbeleid
35. Attenties bij speciale gelegenheden zoals Sinterklaas en Pasen
36. Gratis toegang tot kortingsplatformen Ekivita en Benefits@Work