Function
En collaboration avec le Regulatory Affairs Manager, vous contribuez à la préparation, la mise à jour et la gestion des documents réglementaires nécessaires au maintien de nos autorisations et au développement de nos activités pharmaceutiques.
Plus spécifiquement, vous :
1. Coordonnez et/ou assurez la rédaction des différentes sections des dossiers réglementaires (DMF, ASMF, Marketing Authorization) relatifs à nos différents produits (Ingrédients actifs pharmaceutiques, médicaments) avec le support des différents experts internes et externes ;
2. Assurez le suivi des différentes soumissions (nouveaux dossiers, variations) réalisées directement auprès des autorités ou via le recours à des partenaires ou représentants externes ;
3. Prenez en charge le suivi des réponses aux différentes requêtes & questions émanant des différentes autorités et/ou clients et/ou partenaires externes nous représentant auprès des autorités ;
4. Participez au suivi des activités de pharmacovigilance avec l’aide de partenaires externes ;
5. Assurez la rédaction et le suivi des différents accords qualité (Quality Agreement) établis avec nos distributeurs ;
6. Garantissez le respect du contenu des dossiers réglementaires en réalisant notamment les évaluations réglementaires des différentes demandes de changement et autres projets de développement/amélioration.
7. Assurez le suivi de la conformité de nos activités de distribution de Medical Devices ;
8. Monitorez le suivi de l’évolution des différentes réglementations en matière RA ;
9. Participez activement en tant que ressource QA aux programmes d’amélioration continue et aux différents projets relatifs au développement des activités pharmaceutiques.
Cette fonction est intégrée au département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, et vous rapportez directement au Directeur de celui-ci.
profile
10. Titulaire d’un Master scientifique (pharmacie, chimie, biochimie, etc), vous disposez idéalement d’une expérience préalable de minimum 3 ans dans le domaine des Affaires Réglementaires d’une entreprise pharmaceutique ;
11. Vous disposez d’une bonne maitrise de la réglementation et des GMPs ;
12. Vous avez une excellente connaissance de l’anglais (écrit et oral) ;
13. Rigoureux.se, pragmatique, méthodique et orienté.e solution, vous disposez d’une très bonne capacité de communication et d’une aisance relationnelle ;
14. Vous disposez d’une bonne capacité de rédaction ;
15. Vous être curieux.se et avide d’apprendre dans un environnement technique exigeant ;
16. Autonome, vous êtes également capable de travailler en équipe ;
17. Vous maitrisez les outils informatiques de la suite MS Office.
Offer
18. Une fonction diversifiée incluant des responsabilités et des projets intéressants ;
19. Des défis professionnels et humains enrichissants ;
20. L’opportunité d’intégrer une structure industrielle renommée et innovante ;
21. Un salaire attractif assorti d'avantages extra-légaux, en ligne avec votre expérience.