Senior Validation Project Engineer Contracting - Antwerp
Verantwoordelijkheden
Coördineren van
validatie- en verificatieactiviteiten
binnen kapitaalprojecten. Opstellen en beheren van
projectplanningen en validatieplannen. Zorgen voor een correcte implementatie van
validatiestrategieën
tijdens de uitvoering van projecten. Interpreteren en toepassen van
GMP-regelgeving (EU en VS), internationale normen ( ISO, ICH ) en
Pfizer Quality Standards (PQS). Garanderen dat alle activiteiten voldoen aan
regulatoire en interne kwaliteitsvereisten. Opstellen, beoordelen en goedkeuren van
validatiedocumentatie. Zorgen voor
traceerbare en conforme documentatie
voor audits en inspecties. Fungeren als
belangrijk aanspreekpunt tussen Engineering en Quality Assurance
voor validatie-, verificatie- en change control processen. Faciliteren en uitvoeren van
Quality Risk Assessments (QRA). Expertise leveren op het gebied van
validatie, verificatie en Quality Risk Management (QRM). Beheren van
één of meerdere producten of engineeringprojecten. Ondersteunen van
nieuwe productintroducties. Coördineren van
proceswijzigingen en continue verbeteringen. Beheren van
dringende kwaliteitsonderzoeken
en uitvoeren van risicoanalyses met bijhorende mitigatieacties. Toezien op
kwalificatie en validatie van laboratoriummethoden
en verbeteringen (indien van toepassing). Ondersteunen bij de ontwikkeling van
computer-gestuurde laboratoriumsystemen. Fungeren als
back-up voor andere projectingenieurs
wanneer nodig.
Profiel
Masterdiploma in
(bio)ingenieurswetenschappen, industriële farmacie, biochemie, biotechnologie
of gelijkwaardig door ervaring. Ervaring in een
farmaceutische productieomgeving
is een plus. Kennis van
GMP-regelgeving (EU/VS)
en
validatie- en kwalificatieprocessen. Ervaring met
Quality Risk Management
en
projectcoördinatie. Sterke
communicatie- en organisatorische vaardigheden. Nauwkeurig, gestructureerd en sterk in
technische documentatie. Vloeiend in Nederlands en Engels .
/ Engineering, Validation, Biochemie, ISO Standards, Qrm, Geneesmiddel, Uitvoering, Engineering, Projectmanagement, Communicatie, Engelse taal, Biotechnologie, Inspectie, Kwaliteitsborging, Audits, Apotheek, Nederlands, Risicoanalyse, Organisatievermogen, Risicobeheer, Change Control