General information Publication date 16/09/2025 Category OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION Job title Quality project associate - Life Sciences - M/V/X Contract Fixed term contract Job description Locatie: Puurs Doel van de functie Als Quality Product Associate (QPA) Launch Excellence ben je de onafhankelijke kwaliteitsautoriteit voor productgerelateerde kwalificaties en validaties van toegewezen (bio-)farmaceutische producten. Je waarborgt compliant en “right first time” productlanceringen binnen Quality Operations en garandeert dat de plantprocessen in lijn zijn met de geldende CMC-regelgeving en de registratieaanvragen. Kerntaken en verantwoordelijkheden Validatie Optreden als kwaliteitsautoriteit bij proces- en methodevalidatie, filtervalidatie, componentkwalificatie, grondstofevaluatie en Design History File (DHF). Zorgen voor consistentie en naleving van cGMP en actuele regelgevende vereisten bij alle validatieactiviteiten. Registratie & Compliance Toezien op Regulatory CMC compliance van sitepraktijken ten opzichte van registratiedocumenten. Uitvoeren van QA-review en dataverificatie bij marketing authorisation filings, variaties, antwoorden aan gezondheidsautoriteiten en wetenschappelijke adviesdossiers. Uitvoeren van compliance-checks van registratiedossiers voor verschillende markten. Implementatie Correcte en tijdige implementatie van goedgekeurde regelgevende wijzigingen binnen de site waarborgen. Opvolgen van markttoelatingen en toezeggingen richting gezondheidsautoriteiten. Business Industry Life sciences Profile Vereiste ervaring & opleiding Master in een wetenschappelijke discipline (bv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur, …). Idealiter 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische of medische hulpmiddelenindustrie, of gelijkwaardig door het behalen van een PhD. Specifieke ervaring of sterke interesse in Quality Assurance, Compliance en Regulatory Affairs (CMC) is een troef. Competenties Sterke kwaliteitsmindset en pragmatische aanpak. Uitstekende analytische en probleemoplossende vaardigheden. Zeer goede mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in zowel Nederlands als Engels. Goede sociale vaardigheden en het vermogen om multidisciplinair samen te werken. Grondige wetenschappelijke kennis en inzicht in product- en procesontwikkeling. Uitstekende kennis van cGMP, relevante regelgeving en richtlijnen (inclusief medische hulpmiddelen en combinatieproducten). Job location Europe, Belgium, Flanders, Antwerp Location Puurs Candidate criteria Level of experience 3 to 5 years