Assistant Assurance Qualité
Functieomschrijving
Qu'allez-vous faire?
Dans le cadre du renforcement de ses activités Qualité, notre client recherche un(e) Quality & Compliance Officer junior pour soutenir et contribuer au respect des exigences cGMP et ISO sur site.
Ce poste s'adresse à des profils débutants ou jeunes diplômés souhaitant développer leurs compétences en Systèmes Qualité dans un environnement réglementé (pharmaceutique ou dispositifs médicaux), avec un accompagnement et une formation adaptés.
Systèmes Qualité
* Participer aux audits qualité afin de vérifier la conformité aux SOPs, à la documentation interne et aux exigences réglementaires.
* Aider à l'identification et au suivi des écarts de conformité.
* Contribuer aux investigations internes liées à la qualité (sous supervision).
* Soutenir la diffusion et la mise à jour des procédures et politiques qualité.
* Participer aux formations internes sur les thématiques Qualité et Compliance.
* Revoir la documentation afin d'assurer son alignement avec les standards internes et réglementaires.
* Contribuer à la préparation des revues de direction, quality councils et indicateurs KPI.
* Participer à l'amélioration continue des processus qualité.
* Assurer les activités de gestion et de conservation des données qualité.
* Participer aux programmes qualité fournisseurs et matières premières.
* Soutenir les activités de validation des systèmes informatisés (CSV) et conformité CFR Part 11.
Audits & Inspections
* Participer à la préparation des audits clients et autorités réglementaires.
* Contribuer aux réponses aux observations d'audit.
* Prendre part aux audits internes périodiques.
Veille réglementaire- Se tenir informé(e) des évolutions réglementaires et bonnes pratiques.- Contribuer à la mise à jour des procédures en fonction des changements réglementaires.
Support aux opérations & clients
* Participer aux projets et plans d'action du département Qualité.
* Soutenir les clients internes et externes dans les activités qualité.
* Contribuer à la gestion des réclamations.
Engineering & Maintenance- Soutenir la revue de la documentation GMP liée à la maintenance, calibration et ingénierie.- Participer aux activités de change control et de gestion des déviations en lien avec la QA Operations.
Qualité & Sécurité
* Contribuer au maintien du Système Qualité conforme aux normes ISO et cGMP.
* Veiller au respect des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et produits CE.
* Respecter l'ensemble des règles et procédures de sécurité du site.
Qui êtes-vous?
* Compréhension de base des principes des BPF (GMP) et des environnements réglementés.
* Connaissance des normes ISO (ISO 9001 / ISO 13485).
* Forte attention aux détails, volonté d'apprendre et bonnes compétences en communication.
Formation: Bachelier en Chimie, Biologie, Sciences de la Vie ou équivalent.
Connaissances linguistiques: Maitrise du français et de l'anglais
Qu'est-ce que nous vous offrons?
* Une mission intérimaire au sein d'un environnement pharmaceutique / dispositifs médicaux exigeant et structuré.
* L'opportunité de développer vos compétences en Systèmes Qualité et en conformité réglementaire (cGMP, ISO).
* Un cadre formateur, idéal pour un profil junior souhaitant évoluer dans un environnement réglementé.
* Un accompagnement et une montée en compétences progressive.
* Un package salarial en lien avec votre profil et votre expérience, dans le respect du budget prévu pour la mission.