Senior QA Engineer
Positie: Senior QA Engineer bij een medische hulpmiddelenproducent (medical devices).
Verantwoordelijkheden
Beheren en optimaliseren van het Quality Management System conform ISO 13485 en EU MDR
Actief begeleiden van interne en externe audits, inclusief Notified Body inspecties
Ondersteunen van CAPA’s, non‑conformiteiten en change controls
Quality support binnen de productieomgeving, met focus op compliance en efficiëntie
Reviewen en up‑to‑date houden van QMS‑documentatie volgens MDR‑vereisten
Ondersteunen bij complaint handling, root cause analyses en trending
Samenwerken met R&D, productie en regulatory affairs
Snel inzetbaar zijn als senior kwaliteitsprofiel binnen lopende projecten
Vereisten
Bachelor of master in engineering, life sciences of een kwaliteitsgerichte opleiding
Minstens 5 jaar ervaring binnen Quality Assurance in de medical device industrieZeer sterke kennis van ISO 13485 is must
Ervaring met EU MDR (2017/745) en auditcontexten
Aantoonbare ervaring in een productieomgeving
Kennis van QMS‑systemen, documentbeheer en CAPA‑processen
Vloeiend in Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling
Hands‑on, snel inzetbaar en zelfstandig binnen een projectomgeving
Voordelen
Bedrijfswagen (elektrisch) met tankkaart
Maaltijd‑ & ecocheques
Onkostenvergoeding
Groeps‑ & hospitalisatieverzekering
12 ADV‑dagen op jaarbasis
Eindejaarspremie
Enkel en dubbel vakantiegeld
Bonussysteem: collectieve bonus en individuele bonus
Mogelijkheid tot deelname in Flex Income Plan
#J-18808-Ljbffr