Als Quality Specialist Operations zorg je er samen met het team voor dat alle producten voldoen aan interne en externe kwaliteitsstandaarden en dat ze geproduceerd worden volgens de huidige standaarden en wettelijke vereisten. Je maakt deel uit van de afdeling QA – die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de operationele QA-taken gerelateerd aan een bepaalde productieafdeling of QC afdeling in de productiesite te – en rapporteert rechtstreeks aan de Quality Team Leader Operations.
Aangezien je als Quality Specialist Operations verantwoordelijk bent voor de behandeling van kwaliteitsafwijkingen en de dagelijks support van een bepaalde productie- of QC-afdeling, zal je:
* Evalueren van kwaliteitsafwijkingen en root cause onderzoeken, correctieve en preventieve acties en evaluatie van de effectiviteit van de preventieve acties om weerkerende afwijkingen te voorkomen
* Nauw samenwerken met de Productie of QC afdeling (o.a. aanwezigheid op overlegmomenten) en met ondersteunende afdelingen (Site Technical Services, Production Support, Regulatory team...). Dit zorgt ervoor dat de vereiste kwaliteit en normen bereikt worden en dat er proactief verbeteringen binnen de Productie of QC omgeving plaats vinden
* Het eerste aanspreekpunt voor kwaliteit binnen jouw area zijn. Je wordt namelijk algemeen vertegenwoordiger van QA in het Operations Team
* Verzekeren dat afwijkingen tijdig afgerond kunnen worden zodat batchen tijdig vrijgegeven kunnen worden naar de markt. Dit doe je door nauw te overleggen met de QP Product Specialists en Supply Chain Management
* Tijdig de escalatieprocedure naar de Quality Team Leader Operations en het hoger management toepassen
* Actief mee nadenken over verbeteringsprojecten en deze mee uitwerken om de QA processen nog efficiënter en eenvoudiger te maken
* Trending uitvoeren op kwaliteitsafwijkingen per area (QPR)
* Bijdragen aan audits: voorbereiding en toelichting deviaties
Profiel
Naast je passie voor de farmaceutische industrie, is het belangrijk dat je:
* Een universitaire wetenschappelijke opleiding hebt gevolgd
* Ervan houdt om in team te werken en je faciliterende capaciteiten ten volle te benutten
* Communicatief sterk bent, zowel in het Nederlands als in het Engels: je collega's op verschillende niveaus motiveren en inspireren geeft je energie!
* Gedreven bent om op een efficiënte manier oplossingen te vinden. Je pragmatische aanpak en resultaatgerichtheid zijn hier sterke troeven
* Met oog voor detail je sterke 'technical writing' en 'documentation skills' (Nederlands en Engels) benut
* Klantgericht met je stakeholders weet om te gaan: diplomatisch onderhandelen en overtuigen lukt je vlot
Daarnaast is het een sterke plus als je:
* Gecertificeerd bent als Qualified Person
* Eerdere werkervaring hebt opgedaan in een aseptische productie omgeving
* Ervaring hebt met de behandeling van kwaliteitsincidenten van geneesmiddelen
* Energie krijgt van bijleren en anderen bij te staan waar nodig
* Je flexibel kan opstellen: dankzij je 'time management' skills kan je je vlot organiseren in een omgeving met wisselende prioriteiten