Als QA Engineer ben je het dagelijks aanspreekpunt voor kwaliteitsactiviteiten met externe partners. Je zorgt dat producten voldoen aan GMP-richtlijnen en ondersteunt het release team.
Je komt te werken bij een internationaal farmaceutisch bedrijf dat wereldwijd bekend staat om de ontwikkeling, productie en distributie van innovatieve geneesmiddelen. Het bedrijf werkt nauw samen met externe partners om producten van hoge kwaliteit op de markt te brengen en hecht veel waarde aan veiligheid, compliance en continue verbetering.
Wat ga je doen:
* Dagelijks contact met externe partners over kwaliteit
* Controleren en goedkeuren van batchdocumentatie volgens GMP
* Beheren van kwaliteitssystemen (change control, deviatiebeheer, productonderzoeken)
* Bijdragen aan projectmijlpalen
* Ondersteunen van het release team
Operationele taken:
* Reviewen van batchdocumentatie en controleren op regelgeving
* Beheren van change control: intake, impactanalyse en partnernotificatie
* Afhandelen van deviatieprocessen: beoordeling, escalatie en rapportage
* Opstellen van analytische overzichten en kwartaalrapportages
* Uitvoeren van CMC change assessments
* Voorbereiden van audits en inspecties
* Leiden van QA-workstreams bij tech transfers
Opleiding:
* Master in Life Sciences, Farmaceutische Wetenschappen, Biotechnologie of vergelijkbaar
Ervaring:
* 3-5 jaar in een gereguleerde omgeving (cGxP)
* Minimaal 3 jaar in een kwaliteitsfunctie
Vaardigheden:
* Uitstekend in Nederlands en Engels
* Nauwkeurig en kwaliteitsgericht
* Kennis van GMP-richtlijnen en kwaliteitssystemen
* Zelfstandig, proactief en oplossingsgericht