Als Site Regulatory & Submission Associate ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding en uitvoering van alle regelgevende activiteiten binnen klinische studies. Je ondersteunt de opstart, opvolging en afsluiting van klinische studies.
Takenpakket:
* Opstellen en aanpassen van Patient Informed Consent documenten.
* Coördineren van vertalingen en het gebruik van correcte layman-terminologie.
* Contactpersoon voor EC/CA en andere nationale autoriteiten.
* Opvolgen van feedback, aanpassen van documenten en bewaken van deadlines.
* Verzamelingen van site-activatiedocumenten en administratieve ondersteuning van het Clinical Team.
* Up-to-date blijven met MDR/ISO/GCP en lokale regelgeving.
Profiel:
* Bachelor of gelijkwaardig door ervaring binnen klinisch onderzoek, medische hulpmiddelen of farma.
* Min. 3 jaar ervaring binnen regulatory processen voor klinische studies.
* Goede kennis van MDR/ISO/GCP-vereisten en regionale/nationale guidelines.
* Sterke communicatievaardigheden in Engels en Nederlands
* Je werkt nauwkeurig, zelfstandig, en weet deadlines correct in te schatten en te prioritiseren.
* Discreet, analytisch sterk en een echte teamplayer.
Offer:
Bij Brunel krijg je de zekerheid van een langdurige samenwerking met de afwisseling van boeiende projecten bij toonaangevende bedrijven.
Je kan rekenen op: * Contract van onbepaalde duur of freelance samenwerking.* Competitief salarispakket met extralegale voordelen. * Bedrijfswagen met tankkaart.
* 13e maand, jaarpremie en maandelijkse nettovergoeding. * 32 vakantiedagen.* Maaltijd- en ecocheques. * Hospitalisatie- en groepsverzekering.
* Persoonlijk ontwikkelingsplan via Brunel Academy. * Leuke events en een warme Brunel-community.