Functieomschrijving
Voor onze klant in Zwijnaarde zijn we op zoek naar een QC Analyst.
Je taken en verantwoordelijkheden omvatten:
1. Verantwoordelijk voor het afronden van QC testen met betrekking tot de productie van autologe producten voor klinische studies en commerciële exploitatie in een gecontroleerde cGMP cleanroom omgeving.
2. Ervoor zorgen dat het testen wordt uitgevoerd in overeenstemming met alle toepasselijke procedures, normen en GMP-voorschriften.
3. Samenwerken met het Process Development team, de Quality en Operations organisatie om succesvol proces/analytisch testen over te brengen naar de cGMP faciliteit om producten te produceren.
4. Uitvoeren van analytische tests op grondstoffen/utiliteit, in-proces of eindproductmonsters die zijn ingediend bij de QC laboratoria.
5. Collegiale toetsing/goedkeuring van laboratoriumgegevens.
6. Gebruikmaken van elektronische systemen (LIMS) voor het uitvoeren en documenteren van testen.
7. Opstellen, beoordelen en goedkeuren van relevante QC-documenten, SOP's en WI's.
8. Taken uitvoeren in overeenstemming met het veiligheidsbeleid, kwaliteitssystemen en cGMP-vereisten.
9. Andere taken worden waar nodig toegewezen
Profiel
Opleiding:
Je hebt minimaal een A2 en maximaal een Bachelordiploma in Science, Engineering of gelijkwaardige technische discipline is vereist of relevante jaren ervaring binnen de farmaceutische industrie.
- Ervaring:
Je hebt minimaal een eerste stage achter de rug of beschikt over 1-2 jaar relevante werkervaring in een farmaceutische omgeving Je hebt ervaring met werken in een aseptische productiefaciliteit, bij voorkeur in kwaliteitsborging, productie compliance, klinische kwaliteit of celtherapie.
Ervaring met of kennis met onderstaande punten zijn een voordeel (echter geen vereiste):
10. Ervaring in een Quality Control omgeving
11. Ervaring met aseptische verwerking in ISO 5 cleanrooms en bioveiligheidskabinettent
12. Kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celtherapeutische producten
13. Kennis van Good Tissue Practices
14. Gedetailleerde kennis van QC testmethodes en aanverwante apparatuur
15. Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden
16. Kandidaten moeten geschikt zijn voor ploegendiensten. Tot de ploegendiensten behoren routinematig weekend- en avondwerk zoals vereist door het productieproces
17. De kandidaat moet goed georganiseerd zijn en in staat zijn om in een teamomgeving te werken met een positieve houding en met enige supervisie.
Aanbod
18. Je komt terecht in een boeiend farmaceutisch bedrijf met doorgroeimogelijkheden.
19. Je komt te werken binnen een sterk en respectvol divers team waar iedereen welkom is.
20. Je team is divers en spreekt Nederlands of Engels.
21. Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket inclusief maaltijdcheques en ecocheques.
22. Een hospitalisatieverzekering, groepsverzekering en bonus vervolledigen het salarispakket.
23. Je werkt in een 2-ploegensysteem (6u - 16u / 14u - 00u) in een regime waarbij je 4 dagen werkt, 4 dagen vrij bent, enz. Dit geeft je een mooie balans tussen werk en privé.
24. Je werkt in een omgeving waar loyaliteit en teamgeest