Functieomschrijving
Als Data Integrity Engineer speel je een cruciale rol in het borgen van datakwaliteit binnen farmaceutische organisaties. Je zorgt ervoor dat systemen voldoen aan de geldende wetgeving, zoals 21 CFR Part 11 en EU Annex 11, interne kwaliteitsvereisten en de voortdurend evoluerende verwachtingen in de sector.
Je voert assessments uit, identificeert risico’s en non-conformiteiten, stelt verbeteracties voor en ondersteunt bij de implementatie van data integrity best practices. Dankzij jouw communicatiestijl win je het vertrouwen van stakeholders en verzamel je de informatie die nodig is om kwaliteit op topniveau te garanderen.
Jouw verantwoordelijkheden
* Uitvoeren van data integrity compliance assessments en gap analyses
* Uitwerken van actieplannen, zoals CAPA’s
* Schrijven van duidelijke en gestructureerde rapporten
* Actief bijdragen aan verbeterprojecten
* Beheren van quality records, zoals deviaties, change controls en CAPA’s
* Deelnemen aan risicoanalyses en onderzoeken rond kwaliteit en regelgeving
* Adviseren over wettelijke vereisten, trends en best practices binnen data integrity
* Het bewaken van een evenwicht tussen kwaliteit, planning en budget, en stakeholders begeleiden bij kritische beslissingen
Jouw profiel
Wie ben jij?
Je beschikt over:
* Vloeiende kennis van het Engels en een goede kennis van het Nederlands
* Een analytische, gestructureerde en leergierige houding
* Een eerste ervaring binnen de farmaceutische industrie of bijvoorbeeld in een IT- of QA-functie
* Autonomie en een stevige mentale weerbaarheid wanneer je in je rol wordt uitgedaagd
* Een masterdiploma in wetenschappen, informatica, ingenieurswetenschappen of gelijkwaardig door ervaring
Nice to have:
* Ervaring in een farmaceutische GxP-omgeving
* Basiskennis van CSV
* Inzicht in ALCOA, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 of GAMP
Aanbod
Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)