Description
Dans sa position, le Filling 3 Technician effectue toutes les activités opérationnelles associées à une ligne de remplissage aseptique sous isolateur. Il évolue dans des zones classifiées de grade C et D et travaille avec des équipements assurant un grade A (isolateur de remplissage, tunnel de dépyrogénation), et se doit d'appliquer des méthodes de travail rigoureuses, minutieuses et standardisées afin de garantir la qualité des produits délivrés, l'efficience de l'outil de production, la santé et la sécurité du personnel évoluant sur la ligne de production. Le Filling 3 Technician sera amené également à effectuer des tâches au niveau du Set-up 3.
De la part la nature des tâches qui lui incombent, le Filling 3 Technician se doit de veiller au respect des règles GMP, des règles de pratiques aseptiques en isolateur, et au maintien de l’environnement de travail dans les conditions de classification requise. Il doit également garantir une documentation selon les règles GDP des activités opérationnelles dans les formulaires et dossier de lot en format papier ou électronique.
Responsibilities
Activités de production
1. Assurer la réalisation des activités de production sur le terrain, via l’utilisation appropriée de l’Electronic Batch Management (EBM), des documents papiers, et des écrans de contrôle des équipements automatisés (HMI) :Assembler, régler, assurer le fonctionnement et démonter les équipements d'une ligne de remplissage aseptique : laveuse, tunnel de dépyrogénation, machine de remplissage, bouchonneuse et capsuleuse, imprimante, palettiseurRéaliser les étapes de line clearance et d’approbation d’aire sur l’ensemble de la ligneExécuter le programme d'échantillonnage durant les activités de remplissage aseptiqueExécuter le programme de contrôle de l'environnement requis durant les activités de remplissage aseptique, de reclassification ou en testing extra : contrôles particulaire, contrôles microbio actifs et passifs, tests de surfacesRéaliser les opérations après remplissage (démontage, nettoyage, chargement et déchargement de la machine à laver, tests d'intégrité des filtres)Tester et libérer le matériel stérilisé avant remplissageApprovisionner les locaux en matériel en veillant au respect de l’ordre et du non-dépassement des péremptionsRéaliser les flushs journaliers et sanitisation hebdomadaires des boucles d’eauRéaliser les cleanings des locaux de routine, de reclassification ou extraAssurer le bon suivi, la justification et l’acquittement des alarmes
2. Assurer la réalisation des activités de Set-up sur le terrain, via l’utilisation appropriée de l’Electronic Batch Management (EBM), des documents papiers, et des écrans de contrôle des équipements (HMI) Assurer la réalisation des montages des bulks mobiles, des carter de filtration et des systèmes de remplissage constituant les charges à stériliser.Piloter les différents systèmes de stérilisation. (Autoclave, SIP, Station Stopper).Effectuer les tests d’intégrité des différents filtres des charges stérilisées, avant et/ou après utilisation (Filtres produits, filtres à air, filtres des lyo)Effectuer les tests d’étanchéité sur les bulks mobile, kits de remplissages, cuve stopper et containeur RTP.Effectuer le transferts in/out des palettes de Gammagard Liquid/Kiovig dans les 3 sas de préchauffage et de l’incubateur R670.Effectuer les tests d’intégrité des différents filtres ACP, WFI de nos système utilities, avant et/ou après utilisation (Circuit Air comprimé et boucle WFI/DIW)Effectuer la préparation du matériel de gamma-irradiation (petit matériel, connecteur lynx, ...)Assurer l’approvisionnement des locaux en matériel (gants, masque …)Réaliser le flush journalier des différents points d’eau.Assurer la prise en charge, la justification et l’acquittement des alarmes.
Il sera demandé un suivi et un avancement régulier de la formation avec des échéances définies en accord avec son N+1
3. Contrôler le bon fonctionnement des équipements de production :Rapporter la performance du process par le biais d’indicateurs clésIdentifier les dérives et comportements atypiques de l'outil de production et réagir de façon réfléchie afin de limiter les impacts sur les équipements et sur la qualité des produitsEffectuer les interventions correctives et/ou de routines requises durant les activités de production afin de garantir le plan de production et la qualité des produitsEncadrer les interventions de maintenance effectuées en cours de production pour garantir l’absence d’impact sur la production en cours, et réaliser certaines activités de maintenance de premier niveau sur les équipements de productionRapporter tout écart constaté lors des opérations sur l’ensemble du process et en assurer la documentation dans les systèmes qualités associés
Activités SME
4. Participer activement à la formation des nouveaux techniciens
5. Participer à des initiatives d’amélioration continue, que ce soit personnellement (OPA) ou au sein de groupes de travail
6. Participer aux investigations suite aux déviations ou écarts afin de déterminer les root-cause et les actions d’amélioration
EHS
7. Supporter et respecter la politique EHS de l’entreprise.
8. Remonter toute situation présentant un risque EHS via le mécanisme en place (OPA)
Education and Experience Requirements
Minimum Degree Required:
Certificat d’Enseignement Secondaire Supérieur (CESS)
Preferred Degree:
Bachelier
Certificate(s):
Bachelier scientifique ou technique
Experience:
Production pharmaceutique en environnement aseptique
Key Skills, Abilities, and Competencies
9. Personnalité calme, posée, bonne maîtrise de soi dans les situations stressantes.
10. Rigoureux, minutieux, capable de reproduire des procédures et méthodes de travail standardisées.
11. Sociable, capable de s’intégrer et de performer dans une équipe travaillant en pause.
12. Orienté sécurité, qualité et résultats.
13. Capable de communiquer oralement et par écrit de manière claire et précise.
14. Ecriture soignée, rigueur documentaire.
15. Capable d’évoluer dans un environnement de travail soumis à des contraintes comportementales et vestimentaires.
16. Attrait pour des activités manuelles de précision.
17. Familiariser à l’usage d’applications informatiques numérisées. Capacité d’utiliser des systèmes numériques et des applications informatiques. Sensible aux solutions numériques interconnectées (, outils collaboratifs, etc.)
Locations
BEL - Lessines
Worker Type
Employee
Worker Sub-Type
Regular
Time Type
Full time