Purpose
Mission
* Maintenir et améliorer les contrôles optiques et dimensionnels des implants intraoculaires au moyen de bancs optiques spécialisés et autres instruments de métrologie.
* Vérifier la conformité des équipements par rapport aux spécifications techniques, normes internes et exigences réglementaires applicables.
* Documenter avec rigueur les résultats des certifications et des re-certifications dans le système
* Signaler immédiatement toute non-conformité détectée et participer aux analyses de causes et actions correctives.
Key Responsibilities
Activités et responsabilités
* Equipements de contrôles et de mesures :
* Mettre en œuvre et assurer la bonne performance des bancs optiques et régler les paramètres de mesure selon les procédures établies.
* Maintenir et améliorer les mesures d'indices optiques, de puissance, de transmission, d'aberrations, de qualité de surface et de centrage des implants.
* Garantir la mise à disposition et supporter les équipements bancs optiques selon les bonnes pratiques en salle propre ISO 7.
* Environnement salle propre :
* Respecter strictement les consignes GMP (Good Manufacturing Practices) et les procédures de travail en salle propre ISO 7.
* Porter et utiliser les équipements de protection adaptés (charlotte, sur-chaussures, gants, blouse).
* Maintenir un comportement garantissant l'intégrité microbiologique et particulaire des produits et des équipements à supporter.
* Documentation et traçabilité :
* Renseigner les fiches de contrôle, rapports et enregistrements dans le système qualité.
* Participer à la gestion documentaire qualité (Mise à jour, diffusion des instructions de travail et SOP – Standard of Operating Procedure).
* Garantir la traçabilité complète des opérations et des lots contrôlés.
* Support qualité et amélioration continue :
* Participer à la qualification et à la calibrations périodiques des bancs optiques et équipements de mesure.
* Être force de proposition pour améliorer la fiabilité, la reproductibilité et l'efficacité des contrôles.
* Collaborer avec la production, la R&D et l'assurance qualité sur les investigations techniques.
Qualification
Profil requis
* Formation : Bac Technique, en optique, mesures physiques, instrumentation ou équivalent.
* Expérience : Première expérience en contrôle optique, instrumentation, mesures physiques, ou équivalent en production DM/pharmaceutique en salle propre souhaitée.
* Langues : Anglais : Technique Lu et Ecrit
* Compétences techniques :
* Connaissance des principes de l'optique géométrique et physiologique.
* Utilisation de bancs optiques et instruments de mesure optiques (interférométrie, microscope, focomètre, etc.).
* Maîtrise des procédures GMP, ISO 13485, des exigences associées aux DM suivant MDR 2017/745 classe 2a et autorisation de mise sur le marché USA FDA CFR21)
Compétences personnelles :
* Esprit analytique : Rigueur, sens du détail et respect des procédures.
* Capacité à travailler en environnement réglementé et sous contraintes normatives.
* Esprit d'équipe, autonomie et sens des responsabilités.
* Bonnes capacités de communication écrite et orale.
Company
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