Spécialiste de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, VIQI rassemble des passionnés qui souhaitent évoluer exclusivement auprès d'acteurs engagés pour la santé des patients.
Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (VSI) pour garantir la conformité réglementaire et la performance de des systèmes GxP d'un de nos clients leader de l'industrie pharmaceutique.
Vos missions :
Rattaché(e) au Responsable Validation / Assurance Qualité, vous aurez pour responsabilités :
* Piloter les activités de validation des systèmes informatisés (ERP, LIMS, MES, logiciels de production, équipements automatisés...).
* Définir la stratégie et la méthodologie de validation conformément aux exigences réglementaires.
* Rédiger et approuver les livrables de validation : URS, analyses de risques, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
* Assurer la conformité aux référentiels en vigueur : BPF/GMP, Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5.
* Participer aux analyses de risques et aux Change Control liés aux systèmes informatisés.
* Gérer les déviations, CAPA et investigations associées.
* Accompagner les équipes métiers dans la mise en œuvre et l'évolution des systèmes.
* Participer aux audits internes, audits clients et inspections réglementaires.
* Assurer une veille réglementaire et technologique.
Profil recherché :
* Formation Bac+5 (Ingénieur, Master 2, Pharmacien) en informatique industrielle, systèmes d'information ou qualité.
* Expérience en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou dispositif médical.
* Bonne connaissance des environnements GxP et des exigences réglementaires internationales.
* Maîtrise des principes de data integrity.
Poste à pouvoir ASAP
Rémunération à partir de 45000 e brut/annuel.
Rejoignez-nous pour une chouette collaboration !