Regulatory Affairs Specialist
Contracting - Antwerp
Jouw verantwoordelijkheden?
* Ondersteunen van regelgevende indieningen (zoals CTD, BLA, NDA, ...) door het informeren van collega’s op de site over de vereisten en het opstellen van de benodigde documentatie.
* Samenwerken met collega’s binnen Regulatory Affairs om potentiële knelpunten te bespreken en op te lossen.
* Coördineren met andere interne stakeholders om kwalitatieve CMC-dossiers tijdig op te leveren en te zorgen voor compliance binnen het Pfizer-productportfolio.
* Beheren van tijdige en correcte antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten m.b.t. lifecycle-submissies.
* Beoordelen van wijzigingen na goedkeuring op de productielocatie en de daarmee gepaard gaande regelgevende impact inschatten. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen van de betrokken secties van het dossier.
* Bijdragen aan projectwerk, eigen werk structureren binnen afgesproken deadlines en actief deelnemen aan teamactiviteiten die de operationele doelstellingen ondersteunen.
Jouw profiel?
* Masterdiploma in de Life Sciences (bv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, ...).
* Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector (of een gelijkwaardige ervaring via een doctoraat), met ervaring in regelgevende aangelegenheden en kwaliteitsmanagement.
* Ervaring met het opstellen van CTD/BLA-dossiers.
* Sterke wetenschappelijke kennis, analytisch inzicht en technische schrijfvaardigheden om correcte en volledige regelgevende documentatie op te stellen.
* Grondige kennis van regelgeving en richtlijnen van leidende autoriteiten (EMA, FDA).
* Sterke communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, met overtuigingskracht en onderhandelingstalent.
* Dynamisch, flexibel, leergierig en resultaatgericht.
* In staat om zelfstandig en binnen een team te werken.
* Vloeiend in het Nederlands en Engels, zowel gesproken als geschreven.
Ons aanbod
Wij bieden je een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket. Je krijgt bovendien de kans om zich zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen via interne opleidingen. Geïnteresseerd? Wacht dan niet langer en stuur je CV naar adela.amzert@jeffersonwells.be.