Voor onze farmaceutische activiteiten zijn wij op zoek naar een gedreven Projectingenieur Methodevalidatie. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het plannen, coördineren en uitvoeren van validatieprojecten van analytische methoden conform geldende regelgeving en kwaliteitsstandaarden. Je werkt nauw samen met laboratoria, kwaliteitsafdelingen, productie en externe partners om ervoor te zorgen dat analysemethoden betrouwbaar, reproduceerbaar en compliant zijn.
De functie biedt een combinatie van projectmanagement, technische expertise en kwaliteitsborging binnen een sterk gereguleerde omgeving.
Jouw verantwoordelijkheden
* Leiden en coördineren van projecten rond analytische methodevalidatie.
* Opstellen van validatieprotocollen en validatierapporten volgens GMP-, ICH- en farmaceutische richtlijnen.
* Uitvoeren en opvolgen van validatiestudies voor analytische technieken zoals HPLC, UPLC, GC, UV-VIS en andere relevante analysemethoden.
* Beoordelen van parameters zoals nauwkeurigheid, precisie, lineariteit, specificiteit, robuustheid en detectielimieten.
* Analyseren en interpreteren van validatieresultaten en formuleren van conclusies en aanbevelingen.
* Coördineren van interne en externe stakeholders gedurende de volledige projectcyclus.
* Ondersteunen van audits en inspecties door regelgevende instanties en klanten.
* Beheren van projectplanning, budgetten, risico's en documentatie.
* Bijdragen aan continue verbetering van validatieprocessen en kwaliteitsprocedures.
* Ondersteunen van methodeoverdrachten tussen ontwikkelings- en kwaliteitslaboratoria.
Jouw profiel
* Masterdiploma in Bio-ingenieurswetenschappen, Chemie, Farmaceutische Wetenschappen, Biochemie, Industriële Wetenschappen of een vergelijkbare richting.
* Minimaal 2 jaar relevante ervaring binnen de farmaceutische, biotech- of life sciences-sector is een plus.
* Kennis van analytische technieken en methodevalidatie volgens ICH Q2(R2), GMP en relevante farmaceutische richtlijnen.
* Ervaring met projectmatig werken en stakeholdermanagement.
* Sterke analytische vaardigheden en oog voor detail.
* Goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.
* Zelfstandig, proactief en resultaatgericht.
* Ervaring met data-analyse en statistische evaluatie van validatieresultaten is een meerwaarde.
Wat bieden wij?
* Een uitdagende functie binnen een innovatieve en sterk gereguleerde farmaceutische omgeving.
* Mogelijkheid om mee te werken aan kritische kwaliteits- en validatieprojecten.
* Professionele ontwikkeling via opleidingen en doorgroeimogelijkheden.
* Marktconform salarispakket aangevuld met extralegale voordelen.
* Flexibele werkomgeving met aandacht voor work-life balance.
* Samenwerking met multidisciplinaire teams en internationale stakeholders.
Interesse?
Ben jij de projectingenieur die analytische expertise weet te combineren met een gestructureerde projectaanpak? Solliciteer vandaag nog en draag mee bij aan de kwaliteit en veiligheid van farmaceutische producten die wereldwijd worden gebruikt.
Stuur zeker een mail naar