Functieomschrijving
De Business Owner Data Integrity vervult een belangrijke functie binnen de Geel site.
In deze functie ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van alle van toepassing zijne regelgevingen en interne procedures met betrekking tot data-integriteit binnen een GxP productieomgeving. Je draagt bij aan de hoogste kwaliteitstandaarden door proactief risico's te identificeren, medewerkers te trainen en continue verbetering te stimuleren. Als Data Integrity Expert vertegenwoordig je de site in globale netwerken. Je fungeert als het primaire aanspreekpunt tijdens regulatoire inspecties en levert actieve support binnen het bredere Sanofi-netwerk. Je volgt actief de evolutie van digitale applicaties en AI-toepassingen op en vertaalt deze naar de data-integriteitspraktijk van de site. Je maakt deel uit van een klein Quality Systems team en je werkt nauw samen met meerdere afdelingen om een robuuste data-integriteitscultuur te verankeren in de dagelijkse operaties.
Over de functie:
1. Bepalen van de strategische richting en prioriteiten voor data-integriteit op de site Geel
2. Adviseren over en implementeren van cross-departementale data-integriteitsstrategieën
3. Vertegenwoordigen van de site Geel binnen de Global Community of Practice (CoP) en zorgen voor lokale implementatie en communicatie
4. Identificeren, beoordelen en mitigeren van risico’s met betrekking tot data-integriteit
5. Onderzoeken van data-integriteitsincidenten (incl. datalekken en datavervalsing) en implementeren van CAPA’s
6. Adviseren van management over verbeteracties naar aanleiding van audit- en inspectiebevindingen
7. Optreden als Subject Matter Expert (SME) tijdens regulatoire inspecties en audits (FDA, FAGG)
8. Actieve ondersteuning bieden aan andere sites binnen het netwerk
9. Uitvoeren van regelmatige datakwaliteitscontroles en -validaties
10. Genereren, analyseren en reviewen van data-integriteitsrapporten en -metrics (bv. DIMM)
11. Identificeren van trends, risico’s en opportuniteiten voor verbetering
12. Leiden en implementeren van continue verbeterinitiatieven rond data-integriteit
13. Verankeren van best practices binnen processen en systemen
14. Ontwikkelen en verzorgen van trainingsprogramma’s en awareness-initiatieven voor de site
15. Benchmarken met andere bedrijven (binnen en buiten pharma) rond data-integriteit best practices
16. Actieve deelname aan internationale conferenties, trainingen en netwerken
17. Delen van kennis en inzichten binnen de site en het bredere organisatie-netwerk
18. Opvolgen van nieuwe digitale technologieën en AI-toepassingen relevant voor data-integriteit
19. Evalueren en integreren van innovatieve oplossingen in bestaande processen en systemen
Profiel
Competenties:
20. Data-analyse: complexe datasets kunnen analyseren en patronen, afwijkingen en verbeterpunten identificeren.
21. Nauwkeurigheid en oog voor detail: hoge kwaliteitsstandaarden handhaven in alle werkzaamheden.
22. Communicatie: helder en effectief communiceren op alle niveaus van de organisatie, zowel mondeling als schriftelijk.
23. Probleemoplossend: bekwaamheid in het identificeren van oorzaken (root cause analysis) van data-integriteitsproblemen en het ontwikkelen van effectieve CAPA's
24. Geautomatiseerde systemen: kennis en ervaring met validatie van geautomatiseerde systemen en software relevant voor data-integriteitsbeheer (. LIMS, MES,
25. Regelgevende kennis: diepgaande kennis van toepasselijke richtlijnen en regelgeving inzake data-integriteit (ALCOA+, GAMP5, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
26. Digitale & AI-affiniteit: sterke voeling met digitale applicaties, data-platformen en opkomende AI-toepassingen; vermogen om de impact hiervan op data-integriteit te beoordelen en te vertalen naar praktische implementatie.
27. Leiderschap en trainingsvaardigheden: medewerkers kunnen motiveren, begeleiden en opleiden op het gebied van data-integriteit
Gezien de inhoud van deze functie zijn we op zoek naar volgend profiel:
28. 5-10 jaar ervaring in het waarborgen van naleving van regelgevende vereisten met betrekking tot data-integriteit binnen een GxP omgeving
29. Uitstekende communicatievaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels
30. Proactieve en resultaatgerichte werkhouding
Aanbod
Sanofi biedt jou deze job aan onder volgende voorwaarden:
31. een fulltime functie met verantwoordelijkheden en doorgroeimogelijkheden in een brede, groeiende organisatie waar betrokkenheid, integriteit, ondernemingszin en samenwerking drijvende waarden zijn.
32. Een aantrekkelijk salarispakket met maaltijdcheques (. €8), een hospitalisatieverzekering,...
33. Incentive (indien targets behaald worden).
34. een grote bedrijfssite, met bedrijfsrestaurant, Finse piste, enz.
35. Type contract: je wordt tewerkgesteld via Sanofi
36. Duurtijd opdracht: optie vast in dienst
37. Tijdregeling: te werken in dagdienst met glijdende werktijden te starten tussen 7u en 10u30, 8u per dag te werken met 0,5u middagpauze, eindigend tussen 15u30 en 19u
Wil jij graag deel zijn van onze missie? Verras ons dan met jouw ambities!