PpAgidens is op zoek naar bComputer System Validation (CSV) consultants regio Kempen of Gent /b met een eerste ervaring binnen de farmaceutische industrie. Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren. Als CSV consultant speel je hierin een belangrijke rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. /p h3Wat zal je doen? /h3 ul liJe bent verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector /li liJe valideert uiteenlopende systemen: van labapparatuur en productie-installaties tot complexe IT-systemen en applicaties /li liOpstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses. /li liWaarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen. /li liPas GAMP5-richtlijnen toe met een risicogebaseerde aanpak en oog voor kwaliteit en duidelijkheid /li liWaarborg data-integriteit en integreer ALCOA+-principes /li liSamenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie of labo /li liZorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving. /li /ul h3Wie ben jij? /h3 ul liBachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring. /li liMinimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie. /li liKennis van onder andere GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4. /li liKennis van data-integriteit, ALCOA+ en ISO-13485. /li liErvaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen is een plus. /li liUitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels. /li /ul h3Wat bieden wij jou? /h3 ul liCompetitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen. /li liEen optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden. /li liVele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven. /li liEen sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership. /li liBlijf “connected” door regelmatige teammeetings en teambuildings. /li /ul pMocht je interesse hebben in deze vacature, kun je contact opnemen met Muriel Hemelaers via of. /p /p #J-18808-Ljbffr