Over Andocor
Andocor is een Belgisch bedrijf dat actief is op gebied van cardiovasculaire chirurgie en anesthesiologie. In onze vestiging in Hoogstraten produceren wij hoogwaardige hartkatheters en canules.
Dankzij onze toewijding aan wetenschappelijk onderzoek en ons streven naar uitmuntendheid en kwaliteit is Andocor erin geslaagd ons innovatieve assortiment hartkatheters en canules wereldwijd op de markt te brengen en te verkopen. Dit succes is te danken aan de toepassing van hoge normen in onze productieprocessen, de inzet van hooggekwalificeerde wetenschappers en productiemedewerkers en de nauwkeurige samenwerking met de specialisten en artsen die Andocor uiteindelijk beschouwen als hun partner bij het leveren van betere patiëntenzorg.
Functieomschrijving
Als QA Manager ben je verantwoordelijk voor het aansturen van het interne quality team en het verder uitbouwen van het kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485 en de MDR-wetgeving. Je bewaakt de kwaliteit en compliance van medische hulpmiddelen gedurende de volledige product lifecycle en werkt nauw samen met QA, R&D, RA, Clinical en Production. Daarnaast ondersteun je MDR-projecten, audits, CAPA-processen en strategische kwaliteitsinitiatieven binnen de organisatie.
Jouw verantwoordelijkheden:
* Managen en ondersteunen van het interne QA-team.
* Onderhouden en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) in overeenstemming met ISO 13485 en MDR-vereisten.
* Ondersteuning in het MDR-transitieproject voor bestaande en nieuwe medische hulpmiddelen.
* Beheer van projectplanning, prioriteiten, deliverables en rapportering naar het management.
* Zorgen voor afstemming van QMS-documentatie met de vereisten uit de MDR-bijlage IX en Bijlage XI.
* Zorgen voor product- en procesnaleving van EU MDR 2017/745, inclusief Technische Documentatie, Post-Market Surveillance (PMS) en Vigilantie.
* Fungeren als belangrijke schakel tussen QA, R&D, RA, Clinical en Production (manufacturing), met nadruk op het overzicht houden van design controles en risk management samen met het R&D en clinical team.
* Voorbereiding en deelname aan interne audits en externe audits door notified body en competente autoriteiten.
* Overzien van CAPA, non-conformiteiten controle van veranderingen om tijdig non-conformiteiten op te lossen en naleving van de relevante wetgevingen en standaarden te verzekeren.
* Levert een bijdrage aan QA strategische planning, product development en medical device lifecycle management initiatieven.
* Je hebt een Master in een wetenschappelijke, medische of technische richting.
* Minimum 3-5 jaar relevante werkervaring in Regulatory Affairs, Quality of product development binnen de medische sector.
* Grondige kennis van de MDR 2017/745 en ISO 13485 is vereist.
* Ervaring met eQMS software.
* Sterke communicatieve vaardigheden en een proactieve en positieve mindset.
* Sterke organisatorische vaardigheden.
* Goede kennis van het Nederlands en Engels. Dit zowel mondeling als schriftelijk.
Aanbod
* Een voltijdse functie binnen een stabiele en groeiende organisatie
* Marktconform salaris aangevuld met extralegale voordelen
* Professionele werkomgeving met ruimte voor initiatief
* Mogelijkheden tot verdere ontwikkeling en opleiding
* Werken in een collegiaal en ondersteunend team